Минздрав предлагает упростить регистрацию импортных лекарств

В Гослекслужбе предлагают упростить регистрацию лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза. В проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом 7 марта, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав, передает "Коммерсант-Украина".

В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.

В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца.

"Сейчас регистрация препаратов нашей компании достигает одного года. При признании регистрации EMA этот срок может сократиться до месяца",— говорит глава одного из представительств западной компании в Украине.

К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек. Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры — 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.

В тоже время, участники рынка не верят в то, что документ заработает. Проект постановления противоречит заявлениям правительства об импортозамещении, которые звучат последние два года.

ЕМА — децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран—членов ЕС, а также Европейской экономической зоны — Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

Напомним, Государственная служба по лекарственных препаратов 1 марта выдала более 70 лицензий на импорт лекарственных препаратов. Среди компаний, получивших лицензию: 5 крупнейших дистрибьюторов Украины, которые поставляют лекарства для 90% аптечных и лечебных учреждений страны, украинские компании-импортеры, которые являются уполномоченными представителями ведущих мировых производителей, поставщик инсулинов, а также ведущий поставщик психотропных веществ.

С 15 февраля более 1,3 тыс. из 9,4 тыс. зарегистрированных в стране медпрепаратов зарубежных производителей оказались под запретом (данные на 4 марта). Это произошло после введения Украиной стандартов GMP — международных требований к производству медпрепаратов.