Утвержден порядок сертификации качества лекарственных средств

Министерство здравоохранения приказом от 07.12.2012 г. № 1008 утвердило Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждение для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов.

В свое время документ был согласован Госпредпринимательства Украины. Об этом сообщает пресс-служба Госпредпринимательства Украины.

Приказ распространяется на всех субъектов хозяйствования независимо от их форм собственности и подчинения, которые имеют лицензии на производство лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими, в установленном законодательством порядке.

Указанным Порядком установлено:

- Этапы проведения сертификации качества лекарственных средств для международной торговли;

- Этапы проведения подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

- Сроки проведения процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

- Срок действия сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

- Процедура приостановления действия и аннулирования сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

- Обязанности Держлекслужбы Украины и заявителя.

Согласно документу, сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, экспортируемых осуществляется Держлекслужбой по письменному обращению заявителя на добровольных началах.