Украинцы все-таки могут лишиться ряда импортных лекарств

В Украине стало меньше импортных лекарств. С 15 февраля более 1,3 тыс. из 9,4 тыс. зарегистрированных в стране медпрепаратов зарубежных производителей оказались под запретом (данные на 4 марта). Это произошло после введения Украиной стандартов GMP — международных требований к производству медпрепаратов, сообщает "Коммерсант-Украина".

Видео дня

Стандарты GMP существуют в мире более 40 лет и применяются более чем в 100 странах. Для отечественных фармацевтических компаний эти требования стали обязательными с 2010 года. Однако для импортеров эти нормы начали действовать только 15 февраля — в силу вступило постановление Кабинета министров от 8 августа 2012 года. С момента принятия постановления импортеры подали всего 1,45 тыс. заявок на подтверждение или выдачу GMP-сертификата (по состоянию на 22 февраля). Из них по 130 заявкам был получен отказ, по 66 — замечания, 137 все еще рассматриваются.

В результате в Украину больше не импортируются такие популярные препараты, как "Фестал" (средство для улучшения пищеварения), "Бронхомед" (отхаркивающее), "Долорен" (от боли в суставах) и "Аква Марис" (от насморка). В основном это дженериковые лекарства, которые имеют аналоги, поэтому потребители практически не пострадали из-за введения новых стандартов, утверждают в Госслужбе лекарственных средств (Гослекслужба). Например, в Украине продается около 130 диклофенаков разных производителей. "Если с рынка уйдут 10-20 наименований этих лекарственных средств, их будет, чем заменить",— отмечает глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.

Однако в список попали и около 20 препаратов, которые не имеют аналогов. Алексей Соловьев утверждает, что ведомство согласовало свои действия с производителями. "Эти компании уже сформировали годовой, а в некоторых случаях — двухгодичный запас препаратов, которые не производятся в Украине",— заверил он в конце прошлого года. Однако это не касается лекарств, закупаемых больницами, утверждает менеджер одной из фармацевтических компаний. "Такие препараты производятся отдельными партиями. Их выпуск начинается только после того как компания выигрывает в государственном тендере. Никто не станет завозить в страну лекарства, не будучи уверенным, что их можно продавать",— утверждает собеседник издания.

Новые стандарты необходимы для защиты населения от некачественных медпрепаратов, объясняют в Гослекслужбе. В ведомстве утверждают, что до сих пор во время проверок импортируемых лекарств в 40% случаев находили грубые нарушения стандартов производства и контроля качества. Прежде всего это касается продукции, произведенной на предприятиях стран Юго-Восточной Азии.

Хотя стандарты GMP являются международными, Украина решила внедрять их по-своему. GMP — стандарт, которого придерживается большинство крупнейших производителей с мировым именем. В компаниях не понимают, зачем подтверждать в Украине GMP-сертификат, уже выданный другой страной. Кроме того, введенная процедура также дублирует уже существующую.

Запрет коснулся лекарств даже крупнейших международных фармпроизводителей — например, Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Actavis, Pfizer, Novartis, Teva. На их долю, по данным консалтинговой компании "Бизнес-Кредит", приходится 10,61% продаж на украинском рынке (включает аптечный и госпитальный сегмент).

Этой ситуацией скорее всего постараются воспользоваться отечественные компании, ожидают эксперты. Отдельные зарубежные компании также рассчитывают нарастить свою долю в стране. "Выиграют компании, имеющие более широкий портфель препаратов, присутствие в основных сегментах рынка, а также хорошо налаженные каналы продаж",— считает генеральный директор дженерического подразделения Zentiva (входящее в Sanofi-Aventis) Рей Маш. По его словам, Zentiva планирует в этом году увеличить долю рынка — нарастить свою долю за счет вывода восьми новых препаратов в этом году.

Международные компании готовы побороться за неподтвержденные сертификаты. В представительстве Sanofi-Aventis в Украине рассказали, что Гослекслужба не подтвердила заявки по двум заводам компании, расположенным в Индии. "Из 50 поданных заявок нам отказали по двум. Это не так уж и плохо. В ближайшие 2-3 месяца мы проведем работу, чтобы устранить замечания Гослекслужбы и снова подадим заявку",— отметили в пресс-службе компании. Еще один препарат Sanofi-Aventis —"Фестал" — производился на площадке партнера. "Сейчас руководство рассматривает возможность переноса производства на другие заводы. Надеемся, решение будет принято в этом году. Пока же в аптеках продаются остатки препарата, которых должно хватить более чем на один месяц",— говорят в Sanofi-Aventis.

Директор консалтинговой компании "Агентство медицинского маркетинга" Юрий Чертков отмечает, что уход с рынка части производителей может позволить поднять цены в отдельных сегментах.

Как сообщал "Обозреватель", Государственная служба по лекарственным препаратам 1 марта выдала более 70 лицензий на импорт лекарственных препаратов. Среди компаний, получивших лицензию: 5 крупнейших дистрибьюторов Украины, которые поставляют лекарства для 90% аптечных и лечебных учреждений страны;украинские компании-импортеры, которые являются уполномоченными представителями ведущих мировых производителей; поставщик инсулинов, а также ведущий поставщик психотропных веществ.