ВР приняла закон относительно лицензирования импорта лекарств

Верховная Рада Украины приняла в целом закон Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения срока "активный фармацевтический ингредиент".

Видео дня

За принятие соответствующего решения проголосовали 259 народных депутатов из 267, зарегистрированных в сессионном зале.

Закон предусматривает, что на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, которое является производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств, который выдается импортеру (производителю или лицу, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством.

В приложении к лицензии указывается перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.

Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Срок пригодности лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года или не менее как шесть месяцев, при условии, что производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом министров Украины.

Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, кроме ряда подпунктов.

При этом лицензирование хозяйственной деятельности по импорту активного фармацевтического ингредиента предусматривается ввести с 1 января 2015 года.