Видео дня
Украина должна наполнить реестр лекарств отсутствующими молекулами, а не аналогами
Украина должна использовать механизм упрощенной регистрации лекарств из стран ЕС, Швейцарии, США, Канады и Японии для наполнения реестра лекарственных средств отсутствующими молекулами, а не аналогами существующих на рынке лекарств.
Об этом заявил генеральный директор фармацевтической компании "Интерхим" Анатолий Редер.
"В Украине реестр лекарственных средств уже сегодня насчитывает 10,5 тысяч препаратов. В Польше – 14 тысяч. Во Франции – 16 тысяч. К примеру, в Эстонии – 2,7 тыс., в Латвии – 2,9 тыс., в Литве – 3,2 тыс. - и ничего, живут как-то. Вопрос не в количестве препаратов, а в качестве реестра. У нас отсутствуют 32% препаратов, которые есть в британском реестре – они никому не нужны. Будут нужны, когда будут созданы протоколы лечения. До того реестр будет наполняться сумасшедшим количеством всякой ерунды", - подчеркнул директор фармкомпании в интервью сайту "Обозреватель".
Если же вместо новых лекарств на украинский рынок будут приходить аналоги уже существующих на рынке препаратов, то это не снизит цены на лекарства, а наоборот, может привести даже к их подорожанию. Т.к. вследствие принятия закона №4484 украинские фармацевты, которые поставляют на рынок лекарства, которые, в среднем, в пять раз дешевле импортных, должны будут регистрировать свои препараты полтора-два года, а иностранные производители смогут пройти процедуру регистрации за 10 дней.
"То, что было сделано, приведет к росту цен на среднюю упаковку продаваемых лекарств. Мы все убедимся в этом через год. Люди будут вынуждены покупать дорогущие лекарства, потому что отечественные таблетки в пять раз дешевле будут еще 1,5 года ждать регистрации. Это вопрос равенства условий. Государство своими руками создает проблемы своему же производителю. И лишает граждан доступа к дешевым лекарствам", - сказал А.Редер.
Он добавил, что с точки зрения бизнеса - это нарушение равенства условия, дискриминация собственного производителя. Если бы государство действительно пыталось снизить цены и наполнить реестр лекарственных средств, то такие задачи в мире решаются другими способами.
Кроме того, он высказал опасения, что в результате снижения требований к качеству импортных лекарств, в Украину могут попасть препараты сомнительного качества из стран третьего мира.
"То, что сегодня будет регистрироваться, не имеет никаких ограничений по тому, где они будут произведены.
В свое время была страшная история с апрепаратом "Талимид". Только в США его не зарегистрировали. Представитель США, который его не зарегистрировал, потом получил за это Нобелевскую премию, кстати… Во всем мире он пошел в продажу. Результат – генетические нарушения плода, 30 тысяч генетически изуродованных детей, без рук, без ног – только в Европе.
Сегодня между нашим регистрационным органом, который будет вынужден за 10 дней просмотреть досье, и регистрационным органом страны, которая это зарегистрировала, нет никакого взаимодействия. Если повторится история сродни "Талимиду" - наш регистрационный орган ничего не будет знать. Препарат будет продаваться и дальше", - сказал А.Редер.
Он также добавил, что практики безусловного признания чужой регистрации лекарственных средств нет нигде в мире, даже в странах африканского континента.
"Это тоже вопрос национально безопасности. Взять хотя бы тот факт, что западная часть земного шара потребляет большие дозировки лекарств, чем восточная. Американцы пьют парацетамол 1000 миллиграм, австралийцы – 500 миллиграм. И получают одинаковый эффект. Предположим, что речь идет о регистрации препарата от туберкулеза из Австралии? Через год мы получим резистентную форму туберкулеза. Потому что дозировка, зарегистрированная в Австралии, не действует на украинца. При этом, препарат будет зарегистрирован по новому законодательству за 10 дней. Это безусловное признание чужой регистрации. Ради чего? Какова цель?", - говорит фармацевт.
Напомним, Верховная Рада приняла закон №4484, которым существенно упростила и сократила срок государственной проверки лекарств, имеющих регистрационные свидетельства, выданные компетентными органами стран с т.н. жесткой регуляторной политикой – США, Канады, Японии, Швейцарии, Австралии, стран ЕС. Ряд экспертов неоднократно высказывали опасения, что закон ликвидирует защитные механизмы от попадания в Украины контрафактных и субстандартных лекарств из стран третьего мира.